Неулептил (капсулы 10 мг № 50) Санофи-Авентис Франс Франция Фамар Хелф Кейр Сервисез Мадрид С.А.У Испания в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	П N014803/01
Дата регистрации:	09.04.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Санофи-Авентис Франс - Франция
Дата переоформления:	07.03.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Неулептил®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Перициазин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	10 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У.	Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain	Испания

Фармако-терапевтическая группа антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ	АТХ
N05AC01	Перициазин

Неулептил® (Neuleptil®)
Действующее вещество: Перициазин
Лекарственная форма:  капсулы

Состав:

В 1 капсуле содержится:

действующее вещество: перициазин - 10,00 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 137,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг.

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171) - 3 %, желатин - до 100 %.

Чернила черные: шеллак, этанол, изопропанол,бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е 172) - следы.

Описание:

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 4, состоящие из корпуса и крышечки белого цвета.

Содержимое капсул: порошок желтого цвета.

Корпус и крышечка капсулы имеют маркировку "PERI 10 mg".
АТХ:  

N.05.A.C.01   Перициазин

Фармакодинамика:

Перициазин является нейролептиком из группы пиперидиновых производных фенотиазина, антидофаминергическая активность которого обуславливает развитие терапевтического антипсихотического (без стимулирующего компонента), а также противорвотного и гипотермического эффектов препарата. Однако с антидофаминергической активностью также связано и развитие его побочных эффектов (экстрапирамидного синдрома, двигательных расстройств и гиперпролактинемии).

Антидофаминергическая активность перициазина является умеренно выраженной, благодаря чему он оказывает умеренное антипсихотическое действие при умеренной выраженности экстрапирамидных расстройств. Благодаря блокирующему влиянию перициазина на адренорецепторы ретикулярной формации ствола головного мозга и центральные гистаминовые рецепторы, препарат оказывает отчетливое седативное действие, которое также может быть желательным клиническим эффектом, особенно при злобно-раздражительном и гневливом видах аффекта, причем уменьшение агрессивности не сопровождается возникновением вялости и заторможенности. По сравнению с хлорпромазином перициазин обладает более выраженным антисеротониновым, противорвотным и центральным седативным действием, но менее выраженным антигистаминным действием.

Перициазин уменьшает агрессивность, возбудимость, расторможенность, благодаря чему он эффективен при нарушениях поведения. Из-за нормализующего влияния на поведение перициазин получил название "корректор поведения".

Блокада периферических Н1-гистаминовых рецепторов обуславливает противоаллергическое действие препарата. Блокада периферических адренергических структур проявляется его гипотензивным действием. Помимо этого препарат обладает холинолитической активностью.

Фармакокинетика:

После приема внутрь перициазин хорошо абсорбируется, однако, как и другие производные фенотиазина, подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в кишечнике и/или печени, поэтому после его приема внутрь концентрация неизмененного перициазина в плазме ниже, чем при в/м введении и варьирует в широких пределах.

После приема внутрь 20 мг перициазина (2 капсулы) максимальная плазменная концентрация достигается в течение 2 часов и составляет 150 нг/мл (410 нмоль/л).

Связь с белками плазмы составляет 90%. Перициазин интенсивно проникает в ткани, так как легко проходит через гистогематические барьеры, в том числе, и через гематоэнцефалический барьер.

Большая часть перициазина метаболизируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации. Выделяющиеся с желчью метаболиты могут повторно всасываться в кишечнике. Период полувыведения перициазина составляет 12-30 часов; элиминация метаболитов является еще более длительной. Конъюгированные метаболиты выводятся с мочой, а остальная часть препарата и его метаболитов - с желчью и каловыми массами.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение фенотиазинов замедляется.

Показания:

Острые психотические расстройства.

- Хронические психотические расстройства, такие как шизофрения, хронические нешизофренические бредовые расстройства: параноидальные бредовые расстройства, хронические галлюцинаторные психозы (для лечения и профилактики рецидивов).

- Тревожное состояние, психомоторное возбуждение, агрессивное или опасное импульсивное поведение (в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения этих состояний).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к перициазину и/или другим ингредиентам препарата.

- Закрытоугольная глаукома.

- Задержка мочи на фоне заболеваний предстательной железы.

- Агранулоцитоз в анамнезе.

- Порфирия в анамнезе.

- Сопутствующая терапия допаминергическими агонистами: леводопа, амантадином, апоморфином, бромокриптином, каберголином, энтакапоном, лисуридом, перголидом, пирибенидилом, прамипексолом, хинаголидом, ропиниролом, за исключением их применения у пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”).

- Сосудистая недостаточность (коллапс).

- Острое отравление веществами, угнетающими ЦНС или кома.

- Сердечная недостаточность.

- Феохромоцитома.

- Миастения тяжелая псевдопаралитическая (болезнь Эрба-Гольдфлама).

- Детский возраст (для данной лекарственной формы)

С осторожностью:

- у пациентов с предрасполагающими факторами для развития желудочковых аритмий (пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, врожденным удлиненным интервалом QT, брадикардией, гипокалиемией, гипомагниемией, голодающих и/или злоупотребляющих алкоголем, получающих сопутствующую терапию препаратами, способными удлинять интервал QT и/или вызывать выраженную брадикардию менее 55 ударов в минуту, замедлять внутрисердечную проводимость, или изменять электролитный состав крови), так как фенотиазиновые нейролептики в очень редких случаях могут вызывать удлинение интервала QT (этот эффект зависит от дозы) и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых аритмий, включая двунаправленную желудочковую тахикардию типа "пируэт", которая может представлять опасность для жизни (внезапная смерть);

- у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью (риск кумуляции препарата);

- у пациентов пожилого возраста (имеется повышенная предрасположенность к развитию постуральной гипотонии, чрезмерному гипотензивному и седативному эффектам, развитию экстрапирамидных расстройств, гипертермии в жаркую и гипотермии в холодную погоду, запоров, паралитической кишечной непроходимости и задержки мочи при заболеваниях предстательной железы, имеется риск накопления препарата из-за снижения функции печени и почек);

- у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в связи опасностью для них возможных гипотензивного и хинидиноподобного эффектов, способности препарата вызывать тахикардию);

- у пациентов пожилого возраста с деменцией и пациентов с факторами риска развития инсульта (у пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось троекратное увеличение частоты развития инсультов);

- у пациентов с факторами риска развития тромбоэмболий (см. разделы "Побочное действие", "Особые указания").

- у пациентов с эпилепсией, не получающих адекватной противосудорожной терапии (нейролептики из группы фенотиазина снижают порог судорожной готовности);

- у пациентов с болезнью Паркинсона;

- у пациентов с гипертиреозом (повышение риска развития агранулоцитоза при применении перициазина в сочетании с препаратами для лечения гипертиреоза);

- у пациентов с изменениями картины крови (повышенный риск развития лейкопении или агранулоцитоза);

- у пациентов с раком молочной железы (возможность прогрессирования заболевания в связи с повышением уровня пролактина в крови).
Беременность и лактация:

Желательно поддерживать психическое здоровье матери во время беременности с целью предотвращения декомпенсации. Если для поддержания психического равновесия необходима лекарственная терапия, то она должна начинаться и продолжаться на эффективных дозах в течение всей беременности. Экспериментальные исследования у животных не выявили тератогенного действия перициазина. Изучения тератогенного действия перициазина у человека не проводилось, отсутствуют данные о влиянии приема перициазина во время беременности на развитие головного мозга плода, однако анализ беременностей, которые протекали на фоне приема перициазина, показал отсутствие у него специфических тератогенных эффектов. Таким образом, риск тератогенного действия препарата, если он и имеется, является незначительным.

Назначение перициазина при беременности возможно, но всякий раз необходимо сопоставлять пользу для матери с риском для плода. Целесообразно ограничивать продолжительность назначения препарата во время беременности.

В редких случаях сообщалось о появлении следующих расстройств у новорожденных, матери которых получали длительное время лечение большими дозами перициазина:

- тахикардия, гипервозбудимость, вздутие живота, задержка отхождения мекония, связанные с атропиноподобным действием препарата, которое может потенцироваться в случае его комбинации с корректирующими противопаркинсоническими средствами, угнетающими холинергическую передачу в ЦНС;

- экстрапирамидные расстройства (мышечный гипертонус, тремор);

- седация.

По возможности в конце беременности желательно уменьшать дозы перициазина и корректирующих его противопаркинсонических средств, способных потенцировать атропиноподобное действие нейролептиков. У новорожденных следует контролировать состояние нервной системы и функцию желудочно-кишечного тракта.

Лактация

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко не рекомендуется проводить грудное вскармливание во время приема препарата.

Способ применения и дозы:

Неулептил®, капсулы 10 мг предназначен для приема внутрь взрослыми пациентами. У детей следует использовать Неулептил® 4%, раствор для приема внутрь (смотри раздел "Противопоказания").

Режим дозирования значительно варьирует в зависимости от показаний и состояния пациента. Дозы препарата должны подбираться индивидуально. Если позволяет состояние пациента, то лечение должно начинаться с низких доз, которые затем могут постепенно увеличиваться. Всегда следует использовать минимальную эффективную дозу.

Суточная доза должна разделяться на 2 или 3 приема и большая часть дозы всегда должна приниматься вечером.

У взрослых суточная доза может колебаться от 30 мг до 100 мг.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Лечение острых и хронических психотических расстройств

Начальная суточная доза составляет 70 мг (разделенная на 2-3 приема). Суточная доза может увеличиваться на 20 мг в неделю до достижения оптимального эффекта (в среднем до 100 мг в сутки).

В исключительных случаях суточная доза может увеличиваться до 200 мг.

Коррекция нарушений поведения Начальная суточная доза составляет 10-30 мг.

Лечение пациентов пожилого возраста

Дозы снижаются в 2-4 раза.

Побочные эффекты:

Неулептил® обычно хорошо переносится, однако, в отдельных случаях могут наблюдаться перечисленные ниже нежелательные реакции, возникновение которых может, как зависеть, так и не зависеть от величины принимаемой дозы, и в последнем случае быть следствием повышенной индивидуальной чувствительности пациента.

Со стороны центральной нервной системы

Седация или сонливость, более выраженные в начале лечения и обычно проходящие через несколько дней.

- Апатия, тревожное состояние, изменения настроения.

- В отдельных случаях возможны парадоксальные эффекты: бессонница, возбуждение, инверсия сна, повышение агрессивности и усиление психотической симптоматики.

- Экстрапирамидные расстройства (чаще возникающие при использовании препарата в высоких дозах):

- острые дистонии или дискинезии (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм и.т.п.), возникающие обычно в течение 4-х дней после начала лечения или увеличения дозы;

- паркинсонизм, который чаще развивается у пациентов пожилого возраста и/или после длительного лечения (в течение недель или месяцев) и частично устраняется при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств и проявляется появлением одного или нескольких из следующих симптомов: тремор (очень часто является единственным проявлением паркинсонизма), ригидность, акинезия в сочетании с мышечным гипертонусом или без него;

- поздние дистонии или дискинезии, обычно (но не всегда) возникающие при длительном лечении и/или применении препарата в высоких дозах, и способные возникать даже после прекращения лечения (при их возникновении антихолинергические противопаркинсонические средства не оказывают эффекта и могут вызвать ухудшение);

- акатизия, обычно наблюдаемая после приема высоких начальных доз.

- Угнетение дыхания (возможно у пациентов с предрасполагающими факторами к развитию угнетения дыхания, например у пациентов, получающих другие лекарственные средства, способные угнетать дыхание, у пациентов старческого возраста и т.п.).

Со стороны вегетативной нервной системы

- Антихолинергические эффекты (сухость во рту, парез аккомодации, задержка мочи, запоры, паралитическая кишечная непроходимость).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

- Снижение артериального давления, обычно постуральная артериальная гипотензия (чаще возникающая у пациентов пожилого возраста и пациентов со снижением объема циркулирующей крови, особенно в начале лечения и при использовании высоких начальных доз).

- Аритмии, включая предсердные нарушения ритма, атриовентрикулярную блокаду, желудочковую тахикардию, в том числе потенциально фатальную желудочковую тахикардию типа "пируэт", более вероятные при использовании высоких доз (см. разделы "Противопоказания", подраздел "С осторожностью"; "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"; "Особые указания").

- Изменения ЭКГ, обычно незначительные: удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST, появление зубца U и изменения зубца Т.

- При применении нейролептиков наблюдались случаи тромбоэмболий, включая тромбоэмболию легочной артерии (иногда фатальные) и случаи развития тромбозов глубоких вен (см. раздел "Особые указания").

Эндокринные и метаболические нарушения (чаще возникающие при использовании препарата в высоких дозах)

- Гиперпролактинемия, которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности.

- Увеличение массы тела.

- Нарушения терморегуляции.

- Гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе.

Кожные и аллергические реакции

- Аллергические кожные реакции, кожная сыпь.

- Бронхоспазм, отек гортани, ангионевротический отек, гипертермия и другие аллергические реакции.

- Фотосенсибилизация (чаще при использовании препарата в высоких дозах).

- Контактная сенсибилизация кожи (см. раздел "Особые указания").

Гематологические нарушения

- Лейкопения (наблюдается у 30% пациентов, получающих высокие дозы нейролептиков).

- Крайне редко: агранулоцитоз, развитие которого не зависит от дозы, и который может возникать как сразу, так и после продолжающейся в течение двух-трех месяцев лейкопении.

Офтальмологические нарушения

- Коричневатые отложения в передней камере глаза, пигментация роговицы и хрусталика вследствие накопления препарата, обычно не влияющие на зрение (особенно при применении высоких доз производных фенотиазина в течение длительного времени).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: холестатическая желтуха и поражения печени, преимущественно холестатические или смешанного типа, требующие прекращения приема препарата.

Другие

- Злокачественный нейролептический синдром, потенциально фатальный синдром, способный возникать при приеме всех нейролептиков и проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами (бледность, тахикардия, неустойчивое артериальное давление, повышенное потоотделение, одышка) и нарушениями сознания вплоть до комы. Возникновение злокачественного нейролептического синдрома требует немедленного прекращения лечения нейролептиками. Хотя этот эффект перициазина и других нейролептиков связан с идиосинкразией, существуют предрасполагающие факторы для его возникновения, такие как дегидратация или органические поражения головного мозга.

Положительный серологический тест на наличие антинуклеарных антител, без клинических проявлений волчаночного эритематоза.

- Очень редко: приапизм.

- Заложенность носа.

- Очень редко: развитие синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина, проявляющегося тошнотой, рвотой, бессонницей и возможностью обострения основного заболевания или развития экстрапирамидных расстройств.

Среди пациентов, принимавших нейролептики фенотиазинового ряда, были отмечены единичные случаи внезапной смерти, возможно вызванной кардиологическими причинами (см. разделы "Противопоказания", подраздел "С осторожностью"; "Особые указания"), а также необъяснимые случаи внезапной смерти.
Передозировка:

Симптомы

Симптомы передозировки фенотиазинов включают в себя угнетение ЦНС, прогрессирующее от сонливости до комы с арефлексией. У пациентов с начальными проявлениями интоксикации или интоксикацией средней тяжести могут наблюдаться беспокойство, спутанность сознания, ажитация, возбужденное или дерилиозное состояние. К другим проявлениям передозировки относятся снижение артериального давления, тахикардия, желудочковые аритмии, изменения ЭКГ, коллапс, гипотермия, сужение зрачка, тремор, мышечные подергивания, спазм или ригидность мышц, судороги, дистонические движения, мышечная гипотония, затруднение глотания, угнетение дыхания, апноэ, цианоз. Также возможно появление полиурии, приводящей к дегидратации, и тяжелых экстрапирамидных дискинезий.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и проводиться в специализированном отделении, где возможно организовать мониторинг функций дыхания и сердечнососудистой системы и продолжать его до полного устранения явлений передозировки.

Если после приема препарата прошло менее 6-ти часов, то следует провести промывание желудка или аспирацию его содержимого. Применение рвотных средств противопоказано из-за опасности аспирации рвотных масс на фоне заторможенности и/или экстрапирамидных расстройств. Возможно применение активированного угля. Специфического антидота нет.

Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно-важных функций организма.

При снижении артериального давления больного необходимо перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Показано инфузионное внутривенное введение жидкости. В случае если введение жидкости оказывается недостаточным для устранения гипотонии, возможно введение норэпинефрина, допамина или фенилэфрина. Введение эпинефрина противопоказано.

При гипотермии можно ждать ее самостоятельного разрешения, за исключением случаев, когда температура тела снижается до уровня, при котором возможно развитие сердечных аритмий (то есть до 29,4°С).

Желудочковые или наджелудочковые тахиаритмии обычно реагируют на восстановление нормальной температуры тела и устранение гемодинамических и метаболических расстройств. При сохранении опасных для жизни нарушений ритма может потребоваться введение антиаритмиков. Следует избегать применения лидокаина и, по возможности, длительно действующих антиаритмических средств.

При угнетении ЦНС и дыхания может потребоваться переведение пациента на искусственную вентиляцию легких и проведение антибиотикотерапии для профилактики легочных инфекций.

Тяжелые дистонические реакции обычно реагируют на внутримышечное или внутривенное введение проциклидина (5-10 мг) или орфенадрина (20-40 мг). Судороги могут купироваться внутривенным введением диазепама.

При экстрапирамидных расстройствах внутримышечно применяются антихолинергические противопаркинсонические средства.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации

- С дофаминергическими агонистами (леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил,

прамипексол, хинаголид, ропинирол) у пациентов без болезни Паркинсона - взаимный антагонизм между дофаминергическими агонистами и перициазином. Не следует проводить лечение вызванных приемом нейролептика экстрапирамидных расстройств с помощью дофаминергических агонистов (снижение или потеря нейролептической активности) - в этом случае более показано применение антихолинергических противопаркинсонических средств.

Не рекомендованные комбинации

- С дофаминергическими агонистами (леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол) у пациентов с болезнью Паркинсона - взаимный антагонизм между дофаминергическими агонистами и перициазином. Дофаминергические агонисты могут усилить психотические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим дофаминергические агонисты, требуется лечение нейролептиком, то у них следует провести их отмену путем постепенного снижения доз (внезапная отмена дофаминергических агонистов может увеличить риск развития злокачественного нейролептического синдрома). При использовании перициазина совместно с препаратом леводопа следует использовать минимально эффективные дозы обоих препаратов.

С алкоголем - потенцирование седативного эффекта, вызываемого перициазином.

- С амфетамином, клонидином, гуанетидином - эффект этих препаратов уменьшается при одновременном приеме с нейролептиками.

- С сультопридом - увеличение риска развития желудочковых нарушений ритма, в частности, фибрилляции желудочков.

Комбинации лекарственных средств, при применении которых требуется соблюдение осторожности

С лекарственными средствами, способными увеличивать интервал QT (антиаритмики IA и III класса, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, сертиндол, трициклические антидепрессанты, соли лития и цизаприд и другие) - увеличение риска развития аритмий (см. раздел "Противопоказания", подраздел "С осторожностью").

С тиазидными диуретиками - возрастает риск возникновения аритмий, в связи с возможностью развития электролитных расстройств (гипокалиемия, гипомагниемия).

С гипотензивными средствами, особенно альфа-адреноблокаторами - увеличение гипотензивного действия и риска развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие). Для клонидина и гуанетидина см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", подраздел "Не рекомендованные комбинации лекарственных средств".

- С другими лекарственными средствами, обладающими угнетающим действием на ЦНС: производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства), барбитуратами, бензодиазепинами, небензодиазепиновыми анксиолитиками, снотворными, нейролептиками, антидепрессантами с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов с седативным эффектом, гипотензивными средствами центрального действия, баклофеном, талидомидом, пизотифеном - опасность дополнительного угнетающего воздействия на ЦНС, угнетения дыхания.

- С трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, мапротилином - увеличение риска развития злокачественного нейролептического синдрома, в возможно усиление и увеличение продолжительности седативного и антихолинергического эффектов.

- С атропином и другими холинолитиками, а также лекарственными средствами с холинолитическим действием (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, дизопирамид) - возможность кумуляции нежелательных эффектов, связанных с холинолитическим действием, таких как задержка мочи, запоры, сухость во рту, тепловой удар и т. п., а также уменьшения антипсихотического эффекта нейролептиков.

- С бета-адреноблокаторами - риск развития гипотонии, особенно ортостатической (аддитивное действие), и риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии.

- С гепатотоксическими препаратами - увеличение риска гепатотоксического действия.

- С солями лития - снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте, увеличение скорости выведения Li+, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений; причем ранние признаки интоксикации Li+ (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом фенотиазинов.

- С альфа- и бета-адреностимуляторами (эпинефрин, эфедрин) - уменьшение их эффектов, возможно парадоксальное снижение артериального давления.

- С антитиреоидными препаратами - увеличение риска развития агранулоцитоза.

- С апоморфином - уменьшение рвотного действия аломорфина, усиление его угнетающего действия на ЦНС.

- С гипогликемическими препаратами - при сочетании с нейролептиками возможно снижение гипогликемического действия, что может потребовать увеличения их доз.

Комбинации лекарственных средств, при применении которых имеется взаимодействие, которое следует принимать во внимание

- С антацидами (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция) - снижение абсорбции перициазина в желудочно-кишечном тракте. По возможности интервал между приемом антацидов и перициазина должен составлять не менее двух часов.

- С бромокриптином - повышение плазменной концентрации пролактина при приеме перициазина препятствует эффектам бромокриптина.

- Со средствами для снижения аппетита (за исключением фенфлурамина) - уменьшение их эффекта.

Особые указания:

При приеме перициазина рекомендуется регулярно контролировать состав периферической крови, особенно в случае появления лихорадки или присоединения инфекции (возможность развития лейкопении и агранулоцитоза). В случае выявления существенных изменений в периферической крови (лейкоцитоз, гранулоцитопения) лечение перициазином должно быть прекращено.

Злокачественный нейролептический синдром - в случае необъяснимого повышения температуры тела лечение перициазином должно быть прекращено, так как оно может быть проявлением злокачественного нейролептического синдрома, ранними проявлениями которого также может быть появление вегетативных расстройств (таких, как повышенная потливость, неустойчивость пульса и артериального давления).

Во время лечения нельзя принимать алкоголь и содержащие алкоголь препараты, так как при этом потенцирование седативного эффекта приводит к снижению реакции, что может быть опасным для лиц, управляющих транспортными средствами и механизмами (см. раздел "Взаимодействия с другими лекарственными средствами")

Вследствие способности препарата снижать порог судорожной готовности, при приеме перициазина больными с эпилепсией за ними следует проводить тщательное клиническое и, по возможности, электроэнцефалографическое наблюдение.

За исключением особых случаев, перициазин не следует применять у пациентов с болезнью Паркинсона (см. разделы "Противопоказания", подраздел "С осторожностью").

Нейролептики группы производных фенотиазина способны дозозависимо удлинять интервал QT, что, как известно, может увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая опасную для жизни двунаправленную желудочковую тахикардию типа "пируэт". Риск их возникновения увеличивается при наличии брадикардии, гипокалиемии и при удлинении интервала QT (врожденном или приобретенном под влиянием лекарственных средств, увеличивающих продолжительность интервала QT). Перед назначением терапии нейролептиками, если позволяет состояние пациента, необходимо исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых аритмий (брадикардии менее 55 ударов в минуту, гипокалиемии, гипомагниемии, замедления внутрижелудочковой проводимости и врожденного удлиненного интервала QT или удлиненного интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT) (см. разделы "Противопоказания", подраздел "С осторожностью" "Побочное действие"). Контроль за этими факторами риска следует проводить и во время лечения препаратом.

В случае появления на фоне приема перициазина вздутия живота и болей в брюшной полости, следует провести необходимое обследование на предмет исключения кишечной непроходимости, так как развитие этого побочного эффекта требует проведения необходимых неотложных мероприятий.

Особенно тщательный контроль за состоянием пациентов и соблюдение особой осторожности требуется при назначении перициазина и других нейролептиков пациентам пожилого возраста, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста с деменцией и пациентам, имеющим факторы риска развития инсульта (см. раздел "Противопоказания", подраздел "С осторожностью").

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипических нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных событий. Механизм этого риска не известен. Нельзя исключить увеличение такого риска при приеме других нейролептиков или в других популяциях пациентов, поэтому перициазин следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипические антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипическими антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипическим антипсихотическими средствами, лечение обычным антипсихотическими средствами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, не ясна.

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, иногда фатальной. Поэтому перициазин следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития тромбоэмболии, смотри "Побочное действие".

В связи с возможностью развития синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина (см. раздел "Побочные эффекты"), отмену препарата при его использовании в высоких дозах следует проводить постепенно.

В связи с возможностью развития фотосенсибилизации, пациентам, получающим перициазин, следует рекомендовать избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.

В связи с тем, что у лиц, часто обращающихся с фенотиазинами, в очень редких случаях возможно развитие контактной сенсибилизации кожи к фенотиазинам, следует избегать прямого контакта препарата с кожей.

В педиатрической практике целесообразно использовать Неулептил® 4%, раствор для приема внутрь.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует информировать пациентов, особенно являющихся водителями транспортных средств или лиц, работающих с другими механизмами, о возможности появления у них сонливости и снижения реакции в связи с приемом препарата, особенно в начале лечения, так как нарушение психомоторных реакций может быть потенциально опасным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 10 мг.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Упаковка:(10) - блистеры (5) - пачки картонные

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Список Б.
Срок годности:

3 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту